Brenus Pharma宣布FDA受理其用於治療MSS轉移性大腸直腸癌(mCRC)的STC-1010 (BreAK-CRC001)的IND申請
• STC-1010是一款首創的同種異體體內免疫療法，美國FDA已授權在BreAK-CRC001研究中對其展開美國境內的臨床評估。
• 繼獲得歐洲主管機關（ANSM、AFMPS）的核准後，這一策略里程碑使公司能夠全面執行全球臨床策略。目前首批病患已接受給藥，並在早期第Ia期臨床試驗中觀察到了初步療效和良好的耐受性。
• 首批資料可望在2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布。
法國里昂--(美國商業資訊)--致力於針對實質腫瘤開發新型體內免疫療法的臨床階段生物科技公司Brenus Pharma宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已受理其用於治療微衛星穩定型(MSS)轉移性大腸直腸癌(mCRC)的首款候選藥物STC-1010的新藥臨床試驗(IND)申請。
STC-1010旨在解決全球一項極為迫切且尚未滿足的醫療需求。在mCRC病患中，約有95%屬於MSS腫瘤，這類腫瘤對標準免疫療法幾乎沒有應答。此次申請獲得FDA受理，印證了Brenus Pharma先進的監管和生產能力。這種營運就緒狀態將加快歐洲和美國臨床試驗中心的病患招募以及資料生成，從而為計畫於2027年展開的第II期研究計畫做好準備。
「FDA此次受理IND申請，是對我們研究計畫的一項重大肯定，使我們能夠在歐洲和美國全面執行自身臨床策略。在多個司法管轄區達成監管共識，反映了我們團隊深厚的專業知識，以及本公司對於將STC-1010帶給有需要之病患的堅定承諾。」 執行長Paul BRAVETTI表示。
「對於Brenus而言，這是一項令人矚目的成就，為公司計畫在美國擴充臨床研究計畫打開了大門。透過在免疫『冷』腫瘤中誘導新的多特異性淋巴細胞應答，該療法可望解決腫瘤學領域最大的挑戰之一。我非常高興能為公司的策略成長貢獻力量。」Brenus Pharma美國獨立董事Diala EZZEDDINE博士表示。
關於Brenus Pharma
Brenus Pharma正在開發一種即用型平台，以推進腫瘤免疫學領域的新型治療方案。這一尖端的精準技術能夠類比腫瘤蛋白的表達並使其對免疫系統可見，從而在目前療法收效甚微的難治性實質腫瘤中激發能夠適應腫瘤演變的多特異性體內免疫應答。透過將資料驅動的方法與可擴充的GMP製造相結合，公司實現了精準醫療的規模化應用。
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