28/07/2026 12:33
樂普生物︰CMG901全球III期臨床試驗CLARITY-GASTRIC01取得積極頂線結果
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▷ 樂普生物與阿斯利康合作開發CMG901
▷ III期臨床試驗顯示OS改善達統計學顯著性
▷ 試驗納入Claudin 18.2陽性胃癌患者
▷ III期臨床試驗顯示OS改善達統計學顯著性
▷ 試驗納入Claudin 18.2陽性胃癌患者
截至本公告日期，CLARITY-Gastric01全球III期臨床試驗公布的積極頂線結果顯示，與研究者選擇的治療方案相比，sonesitatug vedotin在二線及後線(2L+)Claudin 18.2陽性晚期胃癌患者中展現出具有統計學顯著性且極具臨床意義的總生存期改善。該試驗納入了局部晚期或轉移性胃癌、胃食管結合部(GEJ)癌或食管腺癌(EAC)患者，入組標準為在任意染色強度下至少25%的腫瘤細胞表達Claudin 18.2(CLDN18.2)。在美國、歐盟、中國和日本，每年約有18.35萬名患者因CLDN 18.2陽性、HER2陰性的晚期或轉移性胃癌╱胃食管結合部癌接受2L+治療。
該試驗設有雙重主要終點，分別為三線及後線(3L+)治療人群的OS和整體試驗人群的無進展生存期(PFS)。試驗不僅達到了3L+治療OS這一雙重主要終點，還達到了2L+治療整體試驗人群OS這一關鍵次要終點，均展現出具有統計學顯著性且極具臨床意義的改善。
在另一項由盲態獨立中心審查(BICR)評估的PFS雙重主要終點方面，結果顯示2L+治療患者的PFS呈現改善趨勢，但未達到統計學顯著性。
《經濟通通訊社28日專訊》