白雲山(00874)地塞米松磷酸鈉注射液內地通過仿製藥一致性評價

　　白雲山(00874)(滬:600332)公布，控股子公司廣州白雲山天心製藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，地塞米松磷酸鈉注射液(1ml:5mg)已通過仿製藥質量和療效一致性評價，並同意變更藥品處方工藝、藥品質量標準（包括貯藏條件及有效期），以及直接接觸藥品的包裝材料和容器。　 

　　公告指出，天心製藥的地塞米松磷酸鈉注射液(1ml:5mg)主要用於過敏性與自身免疫性炎症性疾病，臨床多用於結締組織病、活動性風濕病、嚴重支氣管哮喘及急性白血病等綜合治療，其於1982年上市，並於2024年12月向國家藥監局提交一致性評價申請。截至公告日，該一致性評價研發項目已投入研發費用約316.78萬元（人民幣．下同），2025年該產品銷售收入為283.65萬元。

　　集團表示，該產品通過仿製藥一致性評價，有利提升市場競爭力，但藥品生產及銷售仍受國家政策及市場環境等因素影響，存在較大不確定性。
《經濟通通訊社10日專訊》