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| 集團簡介 | ||||||||||
| － 集團是一家提供腎病療法的生物製藥公司。 － 截至2026年6月12日止，集團的臨床及臨床前產品組合由一款核心產品AP301及六款其他候選產品 組成，包括一款臨床後期候選產品(AP306)、一款臨床前期候選藥物(AP303)，以及四款臨床前 候選藥物(AP308、AP304、AP305及AP307)： （１）AP301：是為一款治療高磷血症的口服磷結合劑，其突出優勢在於穩定的降磷能力和安全性，通過 結合胃腸道中的磷來降低血磷水平，是目前治療高磷血症的主要藥物類別，並被中國列為一類新藥。其 已完成中國III期註冊臨床試驗，預計於近期提交新藥申請(NDA)，目前正在美國和中國開展全 球III期關鍵多中心臨床試驗(MRCT)，預期將於2027年第二季度完成，並於2027年第 三季度向美國食品藥物管理局(FDA)提交NDA。 （２）AP306：是一款用於接受透析的慢性腎臟病(CKD)患者的差異化泛磷酸鹽轉運蛋白抑制劑，用 於治療高磷血症，它可抑制腸道內的磷酸鹽吸收，且相較於磷結合劑，其服藥負擔顯著降低。其已獲得 中國國家藥監局的突破性療法認定(BTD)及已在中國完成II期臨床試驗，並於2026年5月啟 動IIb期MRCT，預計於2027年第二季度完成試驗。 （３）AP303：是一款差異化雙重過氧化物酶體增殖物激活受體(PPAR)激動劑，提供廣泛腎臟保護 ，用於延緩或阻止常染色體顯性多囊性腎病(ADPKD)、IgA腎病(IgAN)、糖尿病腎病( DKD)及局部節段性腎小球硬化症(FSGS)患者的疾病進展，該等疾病均為CKD的亞型，並已 獲得FDA針對ADPKD的孤兒藥資格認定(ODD)。針對有高蛋白尿的DKD與IgAN患者中 開展的籃式II期臨床試驗已在美國與中國獲新藥臨床試驗申請(IND)批准，預計將於2026年 第三季度啟動；針對ADPKD及FSGS的II期MRCT預期將於2026年第四季度在中國啟動 ，並於2027年第一季度在歐洲及澳大利亞啟動。 （４）AP308：是一款差異化重組免疫球蛋白A(IgA)蛋白酶，其能特異性降解循環系統中的IgA 及IgA複合物以及沉積於腎臟的IgA複合物，可作為IgAN的潛在靶向功能性治癒療法。預計於 2026年第三季度向中國國家藥監局及FDA提交AP308的IND申請並啟動I期臨床試驗，並 預計於2027年第二季度完成I期臨床試驗。 （５）其他臨床前階段候選產品：AP304是一款靶向急性腎損傷(AKI)及急性缺血性腦卒中(AIS )的候選產品；AP305是一款補體因子B抑制劑，開發用於治療IgAN及其他免疫介導的腎臟疾 病；AP307是一款靶向膜增生性腎小球腎炎(MPGN)的候選藥物，該腎臟病是因免疫系統缺陷 導致抗體及補體成分沉積於腎臟，引發炎症及腎細胞病變。預計於2027年提交AP304與 AP305的IND申請。 | ||||||||||
| 業績表現2025 ｜ 2024 | ||||||||||
| － 2024年度，集團營業額為653萬元(人民幣；下同)，股東應佔虧損為3.26億元。年內，集團業務 概況如下： （一）整體毛利為239萬元，毛利率36.6%； （二）集團全部營業額來自於銷售醫藥產品； （三）於2024年12月31日，集團之現金及現金等價物為3.44億元，銀行借款為4.73億元，流 動比率為0.2倍，存貨周轉天數為270天。 | ||||||||||
| 公司事件簿2026 | ||||||||||
| － 於2026年6月，集團業務發展策略概述如下： （一）強化研發實力，加速全球現有管線臨床開發進程； （二）推進AP301與AP306臨床開發進入獲批與商業化階段； （三）深耕主要CKD適應症領域，推動全球腎臟病創新； （四）因地制宜制定產品組合商業化策略，加速開拓市場； （五）提升生產能力，邁向成熟生物製藥企業； （六）積極探索價值賦能的合作與聯盟； （七）於全球範圍內廣納、培育並留住腎病治療領域的人才，壯大組織規模，同時深化與腎病護理專家的合作 。 － 2026年6月，集團發售新股上市，估計集資淨額13.66億港元，擬用作以下用途： （一）約9.7億港元(佔71%)用於候選產品的持續及計劃臨床開發及監管事務； （二）約9559萬港元(佔7%)用於推進擴大管線中產品候選(包括AP304、AP305及 AP307)的臨床前開發； （三）約1.64億港元(佔12%)用於升級生產能力以及於候選產品獲准銷售後將其商業化； （四）約1.37億港元(佔10%)用作營運資金。 | ||||||||||
| 股本變化 | ||||||||||
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| 股本 |
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