【香港要聞】「１＋」審批機制下月１日起擴展至所有新藥申請

　　《經濟通通訊社２５日專訊》衞生署表示，「１＋」審批機制將於今年１１月１日起擴展至
所有新藥，包括疫苗及先進療法製品，體現「好藥港用」。擴展「１＋」機制可吸引更多來自世
界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人
才發展，進一步邁向「第一層審批」。政府會以制度創新配合科技創新，發展香港成為國際醫療
創新樞紐。
　　衞生署已在有關網頁公布擴展「１＋」審批機制至所有新藥的安排，並主動向持份者（包括
相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人）介紹關於「１＋」機制的擴展及相關細節。詳情
可見衞生署藥物辦公室網頁。衞生署亦會在２０２５年第一季為「１＋」新藥註冊申請前提供會
面諮詢服務，提升處理相關申請的效率。
　　衞生署表示，自「１＋」機制生效以來，已收到８０多間藥廠超過２６０個查詢，當中包括
海外及內地藥廠。共有五款新藥按此機制獲批准註冊，包括兩款治療轉移性結直腸癌症、一款用
於陣發性睡眠性血紅蛋白尿症，以及兩款用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢
進症患者的高血鈣症的新藥申請。
　　首兩款按「１＋」機制獲批治療轉移性結直腸癌的新藥，已獲納入醫管局藥物名冊的專用藥
物類別。在特定的臨床應用下獲處方該兩款藥物的病人，藥費會獲得大幅資助，即病人只需支付
標準費用，大大減輕其負擔。醫管局會鼓勵藥物生產商或供應商，就有持續需要使用的未經註冊
藥物申請本地註冊，並繼續因應「１＋」機制與衞生署緊密聯繫。（ｂｉ）