國家藥監局今天發布實施《藥品試驗數據保護實施辦法》，根據藥品創新程度分別設定不同年限的保護期，普通仿製藥和生物類似藥，不給予數據保護期。自藥品註冊之日起：對創新藥和原研藥品的試驗數據給予6年的保護期；對改良型新藥的試驗數據給予4年的保護期；對首仿藥品的試驗數據給予3年的保護期。在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴受保護的數據申請藥品上市許可的，國家藥監局不受理不許可。
新修訂的《藥品管理法實施條例》亦在今日施行。這是條例實施二十多年來，首次全面修訂。新修訂《藥品管理法實施條例》明確：數據保護制度的對象是新型化學成分藥品以及符合條件的其他藥品，不同類型的藥品保護期不同，範圍不同，既激勵高端創新，也鼓勵高質量仿制，保障百姓用得上、用得起好藥。
據了解，藥企在研發新藥時，需要投入巨大的研發成獲得藥品試驗數據，但這些藥品試驗數據不屬於專利法保護範圍。因此，數據保護制度應運而生。國家藥監局根據《藥品管理法實施條例》，在借鑒國際經驗的基礎上，結合中國醫藥產業創新發展實際，制定了《藥品試驗數據保護實施辦法》，明確了藥品試驗數據保護的實施細則，包括數據保護的保護類型、範圍、方式、時限等。
《經濟通通訊社駐京記者黃燕明15日北京專電》
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