樂普生物公佈2024年中期業績 ADC管線取得重大進展 核心産品營收大增一倍

香港, 2024年8月22日 - (亞太商訊) —聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥公司──樂普生物科技股份有限公司(「樂普生物」或「公司」，股份代號：2157.HK) 公佈2024年中期業績。

作為一家立足中國、面向全球的聚焦於腫瘤治療領域（尤其是靶向治療及免疫治療）的創新型生物製藥企業。樂普生物致力於通過先進的ADC技術開發平台開發創新型ADC，並旨在開發出更優化、更創新的藥物，更好地填補癌症患者的臨床需求缺口。公司致力於通過內部研發與戰略合作相結合的方式持續開發市場差異化管線，加強自主生產能力。

目前，樂普生物已戰略性佈局了多個腫瘤產品管線。就臨床階段候選藥物而言，公司的產品中有一種臨床 / 商業化階段候選藥物；七種臨床階段候選藥物（包括一種透過合營企業共同開發的藥物）；及三種臨床階段的候選藥物的聯合療法。其中一種候選藥物已獲得兩種靶向適應症的上市批准，其他適應症臨床試驗正在進行中。

商業化稳定再超億元 核心產品銷售較去年同期增加一倍

於報告期內，公司在推進產品管線及業務營運方面均取得重大進展，其中核心產品普佑恆®（普特利單抗注射液）的銷售收入達人民幣94.8百萬元，較2023年同期增加一倍，為公司收益人民幣133.3百萬元之主要貢獻。ADC管線及其與癌症免疫的聯合療法亦取得多項重大進展。而於創新平台研發的候選藥物臨床前獲得良好數據。

於2023年4月，普特利單抗已成功獲納入用於治療黑色素瘤和MSI-H/dMMR實體瘤的2023年CSCO及CSGO指南，表明臨床KOL的高度認可。

公司積極發展與各種業務渠道合作夥伴的合作關係。截至2024年6月30日，已在26個省份的採購平台上完成了招標程序，并已通過各種銷售渠道覆蓋約78個城市，將進一步擴大銷售網絡。

ADC管線及其與癌症免疫的聯合療法取得重大進展

公司的ADC候選藥物包括MRG003、MRG002、MRG004A、MRG001、MRG006A及CMG901。ADC管線及其與癌症免疫的聯合療法在上半年取得了重大進展。

- MRG003：目前已完成NPC IIb期註冊性臨床研究的患者入組，預期將於2024年下半年於中國申報NDA。於2024年7月，公司已就MRG003用於治療R/M NPC於美國獲FDA授予BTD。

MRG003與普佑恆®（普特利單抗注射液）的聯合療法：公司正在進行MRG003與普特利單抗聯合治療實體瘤的I/II期試驗，並已完成I期試驗。公司已觀察到良好的初步數據，該等數據已在2024年ASCO年會上以口頭匯報形式呈現。公司目前正在進行II期試驗並已觀察到良好的數據，該等數據計劃於2024年ESMO亞洲年會上呈現。

- MRG002：已於中國完成HER2高表達BC肝轉移II期關鍵臨床試驗的患者入組，並觀察到良好數據，預期將於2024年CSCO上呈現。同時，公司正在進行HER2陽性BC的III期臨床試驗。

MRG002與普佑恆®（普特利單抗注射液）的聯合療法：公司正在進行MRG002與普特利單抗聯合治療HER2表達實體瘤患者的II期試驗，並已於UC患者中觀察到良好的初步數據，預期將在2024年ESMO大會上呈現。

- MRG004A：公司目前正在美國及中國進行實體瘤I期臨床研究，並已在PC、TNBC及CC中觀察到良好數據。實體瘤的相關初步I期數據已在2024年ASCO年會上以口頭匯報形式呈現。於2024年3月，MRG004A已獲FDA授予FTD，用於治療經過過往批准的療法治療的復發性或難治性PC。公司正在擴展I期臨床試驗PC患者亞組，以進一步探索MRG004A用於PC的更多潛力。

- MRG006A：公司已於2024年AACR年會上公佈良好的臨床前數據。於臨床前研究中，MRG006A在多種CDX模型及HCC PDX模型中展現出強大的劑量依賴性的對腫瘤的生長抑制作用。同時，MRG006A亦在探索性毒理學研究中表現出良好的耐受性。根據良好的臨床前表現，公司已於中國獲得IND批准，且目前正在進行I期臨床研究，而該研究已於2024年8月實現首例患者入組。

臨床前：佈局創新平台和創新靶點

公司持續致力於建立和開發新型技術平台。除臨床驗證的vc-MMAE平台外，亦已為ADC候選藥物開發多個創新的鏈接體－ 有效載荷平台，包括Hi-TOPi平台及其他早期階段的平台。於報告期內，公司的創新ADC平台及T細胞銜接器平台TOPAbody取得了重大進展。依託該等創新平台，已開發出兩款ADC候選藥物，分別為具有全球首創新藥潛力的MRG006A及具有全球同類最優潛力的MRG007，以及新一代T細胞激動性抗體CTM012。

公司已觀察到良好的臨床前研究數據，並已於中國獲得MRG006A的IND批准。同時，亦正在高效推進MRG007及CTM012進入臨床研究階段。MRG006A及TOPAbody平台的臨床前數據已於2024年4月在AACR年會上呈現。

未來展望

展望2024年下半年，公司將繼續加快兩款主要ADC產品MRG003及MRG002的開發，邁向下一個里程碑。公司預期將於2024年下半年於中國就MRG003申報NDA，並將努力加快審批進程。公司亦將探索MRG004A及MRG006A等其他創新候選藥物的更多潛在臨床價值。同時，不斷探索管線內的聯合療法的潛在療效，以為更多患者帶來臨床效益。就創新分子而言，致力加強建設創新平台，並全力推進創新分子CTM012及MRG007進入臨床研究階段。

2024年，公司將致力於深化市場營銷及商業化，並積極擴大在中國的市場足跡及產品知名度。這包括促進普佑恆®（普特利單抗注射液）的市場准入，繼續加快各級市場滲透，以進一步擴大市場份額。同時，公司將尋求通過各種方式提升品牌形象及市場對公司產品的認識。

在國際方面，公司將加大在全球市場的拓展力度。由於ADC平台已獲跨國公司認可，預期公司的其他ADC產品將有更大的業務發展機會。日後，公司將堅持不懈地擴大國際網絡，並通過多項策略探索新的業務開發合作機會，以促進我們的發展及成功。