康寧傑瑞及石藥合作開發治療卵巢癌藥獲國家藥監局突破性療法認定

　　《經濟通通訊社１８日專訊》康寧傑瑞製藥（０９９６６）及石藥集團（０１０９３）合作
開發的ＪＳＫＮ００３（一種靶向ＨＥＲ２雙表位的抗體偶聯藥物），獲國家藥品監督管理局予
突破性治療認定，擬定適應症為單藥用於鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌
全人群患者的治療。
　
　　臨床數據顯示ＪＳＫＮ００３單藥用於鉑耐藥卵巢癌療效顯著，不同ＨＥＲ２表達水平均能
顯著獲益，且具有良好的安全性。該適應症的ＩＩＩ期臨床試驗目前處於入組階段，現正順利進
行中。ＪＳＫＮ００３亦正在中國開展用於治療乳腺癌、胃癌、結直腸癌、膽道癌等實體瘤的多
項ＩＩ期及ＩＩＩ期臨床研究。ＪＳＫＮ００３獲授予突破性治療認定，將有助於進一步加快其
研發和審評速度，使其有望成為首個針對鉑耐藥卵巢癌全人群患者的抗ＨＥＲ２治療藥物。
　
　　卵巢癌年發病率位居中國女性生殖系統腫瘤第３位，病死率則位於女性生殖道惡性腫瘤之首
，約７０％的患者就診時已處於晚期。腫瘤細胞減滅術聯合術後含鉑化療是當前的主要治療手段
，然而幾乎所有患者最終發展為對鉑類耐藥。對於鉑耐藥患者，非鉑類單藥化療為國內外指南推
薦的主要治療方案，但療效十分有限，客觀緩解率（ＯＲＲ）低，中位無進展生存期（ＰＦＳ）
和總生存期短，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。ＪＳＫＮ００３在該適應症的臨床研究已初
步顯示出療效突破，其安全性良好，與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢。（ｅｈ）