《經濟通通訊社24日專訊》康方生物(09926)公布,公司自主研發的全球首創雙特
異性抗體新藥依達方(依沃西注射液)的新藥上市申請,已獲國家藥品監督管理局(NMPA)
批准。
適應症為聯合化療用於治療經表皮生長因子受體(「EGFR」)酪氨酸激霉抑制劑(「
TKI」)治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺(「nsq-
NSCLC」)。本次依達方獲得NMPA批准上市是基於AK112 -301╱
HARMONi-A(CTR20213079),一項在中國開展的隨機、雙盲、多中心
III期臨床研究,研究的主要終點為無進展生存期(PFS),次要終點為總生存期(OS)
。
依達方(依沃西注射液)是公司自主研發的、全球首創PD-1╱VEGF雙特異性腫瘤免
疫治療藥物。依達方於2024年5月獲得中國國家藥品監督管理局批准上市,用於治療經
EGFR-TKI治療後進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC。(ky)
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