上海, 2024年10月21日 - (亚太商讯) - 云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布,中国台湾地区药政部门(TFDA)已批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成人病人,用以延缓肾功能下降1 ,且无基线蛋白尿水平限制。这意味着耐赋康®作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物,其覆盖范围进一步扩大,为更多中国IgA肾病患者带来了新的希望。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示:"耐赋康®在中国台湾的获批,是今年耐赋康®继在新加坡、中国香港获批以及中国大陆首张处方落地之后的又一里程碑。在IgA肾病患者中,亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%,且疾病进展更快,因此存在巨大未被满足的临床需求。未来,我们将继续扩大耐赋康®在亚洲地区的可及性,以更好地满足中国乃至亚洲更多IgA肾病患者迫切的临床需求。"
NefIgArd 3期全球临床试验结果显示:与安慰剂相比,耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降,减少镜下血尿风险,更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益(p<0.0001),能减少肾功能衰退达50%,预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
中国台湾是云顶新耀授权区域内继中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港之后的第五个获得耐赋康®新药上市批准的地区。作为云顶新耀在肾科领域的核心产品,云顶新耀还于2023年底在韩国提交了新药上市许可申请并成功获得受理,并在今年5月开出了中国大陆首张处方。此外,今年7月,中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请,耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
在近期公布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》中,耐赋康®被推荐用于有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗(2B)。此外,耐赋康®预计还将被纳入中国首部IgA肾病诊疗指南,推荐作为有疾病进展风险的IgA肾病患者的一线治疗药物。
关于耐赋康®(NEFECON®)
耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊,作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物,是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂,能减少50%肾功能下降2,在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 3,预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年4。同时布地奈德首过代谢程度达90% 5,具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制,每颗胶囊含布地奈德4mg,通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺,将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而干预发病机制上游阶段,达到治疗IgA肾病的作用。
2019年6月,云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
关于NefIgArd临床研究
NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究,在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®(16 mg/d,每日一次)与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年,包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期,随后是15个月的停药随访期。
NefIgArd研究(n=364 )的完整2年数据还进一步分析了亚洲人(n=83)相比于白种人(n=275)对耐赋康®治疗反应的潜在差异。结果表明,与安慰剂相比,无论亚洲人还是白种人,耐赋康®治疗9个月均可持续明显延缓 eGFR下降,保护肾功能,并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和商业化运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合,公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com。
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参考文献
1.TFDA approved indication.
2.Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
3.2023ASN. Oral presentation.
4.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
5.Edsbacker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.
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