美通社

2024-11-20 11:00

先瑞達心臟瓣膜球囊擴張導管RunFlow®獲NMPA批准上市

北京2024年11月20日 /美通社/ -- 2024年9月19日,先瑞達心臟瓣膜球囊擴張導管RunFlow®獲NMPA批准上市。

主動脈瓣狹窄是一種漸進性疾病,狹窄發生到重度並誘發症狀將會出現左室流出道阻塞,導致心臟搏出量減少、運動能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等,如果不及時接受治療,兩年內死亡率約為50%。主動脈瓣球囊擴張是經導管主動脈瓣置換(TAVR)術中的必要環節,也是主動脈瓣狹窄的治療方法之一。傳統的瓣膜球囊擴張時會完全阻塞主動脈瓣口,阻斷了主動脈血流,擴張過程中球囊容易移位、心肌可能受損,嚴重時可導致加硬導絲切割心室導致心室破裂。

RunFlow®是先瑞達通過醫工結合的方式研發而成。RunFlow®突破了既往實心圓筒狀的球囊設計,是國內首款八球囊空腔設計的產品:RunFlow®球囊由8個小的球囊體組成,球囊體圍繞內管一周,形成了「輪胎樣」結構,故使球囊為中空,所以能實現在球囊完全充盈狀態下,也能夠通過血流,而且擴張過程中球囊不容易移位,無需高速起搏,可實現長時間球囊擴張,提高手術安全性,簡化和易化手術操作。

在動物實驗中,RunFlow的擴張效果良好,其中空結構使球囊在充盈狀態下仍有血流通過。

RunFlow®的空腔結構使心臟血液能夠通過開放的中央管腔連續流動,從而在術中保持穩定的脈壓水平。對於心功能儲備較低的患者來說,避免球囊擴張過程完全堵塞左心室流出道,降低室顫、心臟驟停等嚴重併發症的出現具有重要意義。

RunFlow®具備0.087"的尖端通過外徑,能夠在狹縫之間,穿行無憂;其導管管身採用分段設計,由三節不同性能的材料復合而成,能夠實現更好的柔韌性和通過性。球囊外部有一層由高強度纖維線和高分子薄膜製成的纖維外殼,不僅極大程度地保證了球囊空腔結構的穩定性、提高了球囊抗衝擊性能和抗劃傷能力,且有助於避免充盈時的定位偏差。

RunFlow®的上市是公司堅持醫工結合研發方式的成果。我們相信,通過與醫生的緊密合作,可以更深刻、精準地理解醫患的需求,開發出更符合臨床實際的產品。此外,RunFlow®應用了先瑞達自產的導管體和囊胚等核心原材料,且產品的製作工藝均源於自主研發,這確保了產品從源頭上的質量和性能,保障了產品的一致性和可靠性,也充分體現了我們在上游原材料和核心工藝技術方面的深厚積累。

我們相信,RunFlow®將為患者帶來更好的治療體驗,而我們也將通過持續的技術革新和跨學科合作,為臨床帶去更優質的產品。

*:測試數據來自第三方實驗室,實驗對像為成年綿羊

‡:關於任何特定手術的任何選擇,必須由醫生決定

£:在不進行心室起搏的情況下進行球囊預擴,過程中測試對像脈壓穩定

source: 北京先瑞達醫療科技有限公司

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