-III期試驗共入組了480例中、重度痤瘡患者
-頂線結果預計將於2025年第2季度公佈
中國杭州2024年11月12日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣佈已完成ASC40（地尼法司他）每日一次口服片治療中、重度痤瘡III期臨床試驗的480例患者入組。首例患者已於2024年1月24日入組。
這項III期臨床試驗是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，旨在評估ASC40每日一次口服片治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡患者按照1:1的比例被隨機分至一個活性藥物組和一個安慰劑對照組，接受每日一次50毫克ASC40口服片或匹配的安慰劑治療，為期12周。頂線結果預計將於2025年第2季度公佈。
試驗主要療效終點為：第12周時，治療成功的患者比例、總皮損計數較基線的百分比變化、以及炎性皮損計數較基線的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評估（Investigator's Global Assessment，IGA）評分較基線下降至少2分，且IGA分級為光潔（0分）或幾乎光潔（1分）。
2023年5月2日，歌禮宣佈ASC40每日一次口服片治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗達到主要及關鍵次要終點，表現出了顯著的療效（包括與安慰劑組（5.1%）相比，19.4%患者於第12周治療成功）和良好的安全性（鏈接）。
ASC40是一款同類首創、每日一次口服、選擇性小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑。ASC40治療痤瘡的機制是：（1）通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑製麵部皮脂生成；和（2）通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎症。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克股票代碼：SGMT）獲得ASC40的大中華區獨家授權。
「作為一款擁有治療痤瘡全新機制的同類首創、每日一次口服候選藥物，ASC40在II期研究中顯示出了積極的療效和良好的安全性。我們期待在2025年第2季度公佈ASC40（地尼法司他）III期試驗頂線結果。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。
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